今天，一個(gè)國(guó)際商會(huì)（ICC）仲裁庭就PharmaEssentia Corp.（“PharmaEssentia”）與AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH（“AOP Health”）之間的一項(xiàng)爭(zhēng)議下達(dá)部分最終裁決，裁定AOP Health勝訴。該案的中心，是因涉及雙方之間的一項(xiàng)許可協(xié)議的爭(zhēng)議，雙方相互提出的損害賠償索賠。
爭(zhēng)議涉及的產(chǎn)品
雙方的分歧圍繞2019年發(fā)布的藥物聚乙二醇干擾素α-2b，該藥物是由AOP Health通過(guò)一項(xiàng)綜合性的臨床試驗(yàn)方案，針對(duì)罕見(jiàn)血癌開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新療法（BESREMi®），尤其是針對(duì)真性紅細(xì)胞增多癥。這使BESREMi®成為在針對(duì)該適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中研究最深入的干擾素，詳見(jiàn)主要相關(guān)指南1。AOP Health于2009年從PharmaEssentia取得了BESREMi®在歐洲、獨(dú)立國(guó)家聯(lián)合體（獨(dú)聯(lián)體）以及中東市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和上市權(quán)利。在獲得歐洲藥品管理局(“EMA”）批準(zhǔn)后的六年里，AOP Health已成功在AOP Health許可區(qū)域內(nèi)向估計(jì)9,000名患者提供了BESREMi®。
第一次仲裁和撤銷程序
從2017年以來(lái)，PharmaEssentia多次尋求終止與AOP Health之間有關(guān)BESREMi®的協(xié)議。2020年10月，一個(gè)國(guó)際商會(huì)仲裁庭裁定這些企圖無(wú)正當(dāng)理由。作為對(duì)PharmaEssentia所導(dǎo)致項(xiàng)目延誤的損害賠償，AOP Health獲得了大約1.43億歐元，同時(shí)仲裁庭駁回了PharmaEssentia的反訴。
PharmaEssentia在2021年申請(qǐng)撤銷仲裁裁決，但被法蘭克福高等地區(qū)法院駁回。之后該公司上訴至德國(guó)聯(lián)邦最高法院，最高法院維持了協(xié)議的有效性以及駁回PharmaEssentia反訴的裁決。德國(guó)聯(lián)邦最高法院認(rèn)定有關(guān)所裁定大約1.43億歐元損害賠償?shù)牧炕矫娲嬖诔绦蜩Υ�，影響了裁決的損害賠償金額。
第二次仲裁
2020年11月，PharmaEssentia對(duì)AOP Health啟動(dòng)法律行動(dòng)，提出損害賠償索賠。AOP Health反過(guò)來(lái)就BESREMi®的歐洲審批延誤以及AOP Health臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)被不當(dāng)用于PharmaEssentia的美國(guó)上市審批，向要求PharmaEssentia提出損害賠償索賠。
結(jié)果：部分最終裁決裁定AOP Health勝訴
雖然對(duì)于PEC的故意違約以及對(duì)多項(xiàng)權(quán)利請(qǐng)求的責(zé)任，部分最終裁決裁定AOP Health勝訴，但在仲裁庭尚未就相關(guān)權(quán)利請(qǐng)求的金額作出裁定。
AOP Health歡迎這一裁定，并將繼續(xù)為需要的患者提供聚乙二醇干擾素α-2b（BESREMi®）。
AOP Health兩位創(chuàng)始人之一的Rudolf Widmann博士解釋說(shuō)：“我們很欣慰國(guó)際商會(huì)仲裁庭裁定我們勝訴。不過(guò)我們繼續(xù)認(rèn)為，對(duì)患者最有利的結(jié)果只能通過(guò)聯(lián)合解決方案來(lái)達(dá)成，不僅要克服過(guò)去雙方合作中的挑戰(zhàn)，同時(shí)也要解決未來(lái)的挑戰(zhàn)。我們?cè)敢饩劢褂陔p方共同的目標(biāo)，而不是雙方之間的分歧�！�
關(guān)于BESREMi®
BESREMi®是首個(gè)獲批用于治療真性紅細(xì)胞增多癥（一種骨髓增殖性腫瘤，MPN）的干擾素，在歐盟地區(qū)作為治療有癥狀脾臟腫大的成人真性紅細(xì)胞增多癥的單一療法。其總體安全性和療效已通過(guò)多項(xiàng)臨床研究得到證實(shí)。
BESREMi®（聚乙二醇干擾素α-2b）是一種長(zhǎng)效單聚乙二醇脯氨酸干擾素（ATC L03AB15），初期每?jī)芍苡盟幰淮�，或在血液值穩(wěn)定后最長(zhǎng)每四周一次。BESREMi®可通過(guò)預(yù)填充筆自行皮下用藥。
有關(guān)EMA產(chǎn)品特性摘要，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)： BESREMi®
關(guān)于AOP Health
AOP Health是一家扎根于奧地利的全球醫(yī)療集團(tuán)，AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH（“AOP Health”）的總部位于奧地利。從1996以來(lái)，AOP Health集團(tuán)一直專注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新的解決方案來(lái)填補(bǔ)醫(yī)療需求缺口，尤其是在罕見(jiàn)病和重癥監(jiān)護(hù)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。
2024年底，AOP Health的Rapiblyk ™ （一種針對(duì)重癥監(jiān)護(hù)患者的藥物）獲得了美國(guó)藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化了該公司讓全球患者都能獲得治療的承諾。AOP Health集團(tuán)自身定位為綜合治療解決方案的國(guó)際先行者，通過(guò)子公司、代表處以及強(qiáng)大的合作伙伴網(wǎng)絡(luò)在全球經(jīng)營(yíng)。
秉承“需要�？茖W(xué)。信任�！钡睦砟�，AOP Health集團(tuán)重視研究與開(kāi)發(fā)，以及與醫(yī)務(wù)人員和患者支持團(tuán)體建立良好關(guān)系，確保AOP Health集團(tuán)行動(dòng)的各個(gè)方面都能反映這些利益相關(guān)方的需求。
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1ELN指南（2022年）、NCCN指南（2024年）、Onkopedia Leitlinie（2023年）
