天勱源和生物醫(yī)藥（上海）有限公司，一家處于臨床階段的生物技術(shù)公司，宣布收到中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的A-337藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。A-337是重組的抗EpCAM-CD3的雙特異性抗體，這是一項(xiàng)“開(kāi)放標(biāo)簽、劑量遞增的以評(píng)估A-337在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)的I期臨床研究”。 EpCAM是最早發(fā)現(xiàn)的腫瘤相關(guān)抗原（TAA）之一，在大多數(shù)實(shí)體瘤中上調(diào)和過(guò)表達(dá)。

A-337是基于公司特有的免疫治療抗體（iTab™）平臺(tái)，開(kāi)發(fā)的第二款進(jìn)入中國(guó)臨床研究的產(chǎn)品。 iTab™是一個(gè)T細(xì)胞銜接器（TCE）平臺(tái)，可開(kāi)發(fā)針對(duì)腫瘤相關(guān)抗原（TAA）或腫瘤特異性抗原（TSA）的雙或三特異性抗體。 A-337采用EpCAM x EpCAM x CD3的分子設(shè)計(jì)，具有顯著的增強(qiáng)的生物學(xué)特性和更高的安全性。在臨床前研究中，A-337表現(xiàn)出高效的抗腫瘤活性和良好的藥代動(dòng)力學(xué)特性，此外，與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品（EpCAM x CD3雙特異性抗體）相比，安全窗口顯著改善。

ITabMed Ltd董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?lài)?yán)孝強(qiáng)博士表示：“A-337是我們?cè)谥袊?guó)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的第二種免疫治療抗體。 A-337的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與處于I期臨床研究的A-319相似。 A-319的兩項(xiàng)Ph I研究分別針對(duì)復(fù)發(fā)/難治的B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血�。╮/r-B-ALL）和復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤（r/r-NHL）患者。2個(gè)臨床研究的初步結(jié)果已證明A-319在劑量遞增過(guò)程中具有良好的安全性和劑量依賴(lài)性的抗腫瘤活性。 同樣，我們認(rèn)為A-337由于其獨(dú)特的分子設(shè)計(jì)以及改進(jìn)的安全性的優(yōu)勢(shì)，在治療轉(zhuǎn)移性的實(shí)體瘤方面具有巨大的潛力。此次A-337 IND的批準(zhǔn)表明了我們?cè)凇盀樯疃鴦?chuàng)新”和用我們的創(chuàng)新藥物治愈癌癥患者的持續(xù)努力。

關(guān)于iTab™平臺(tái)

免疫治療抗體技術(shù)平臺(tái) (iTAb™)經(jīng)過(guò)10多年的持續(xù)開(kāi)發(fā)和優(yōu)化，擁有一系列國(guó)內(nèi)國(guó)際專(zhuān)利。該技術(shù)平臺(tái)利用T細(xì)胞銜接器 ( T cell engager)原理，產(chǎn)生雙特異性和多特異性抗體。該抗體的一端靶向結(jié)合腫瘤相關(guān)抗原(TAA)，或腫瘤特異抗原(TSA)，抗體的另一端特異銜接T細(xì)胞，在T細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞之間形成免疫突觸。T細(xì)胞活化并釋放穿孔素，顆粒酶等，殺死腫瘤細(xì)胞。一個(gè)激活后的T細(xì)胞可以連續(xù)殺死多個(gè)腫瘤靶細(xì)胞。在雙/多特異性抗體藥物的作用下，Ｔ細(xì)胞可以持續(xù)增殖，發(fā)揮長(zhǎng)期的抗腫瘤活性。ITabs在無(wú)血清條件下由CHO細(xì)胞生產(chǎn)，具有極佳的穩(wěn)定性。

關(guān)于天勱源和生物醫(yī)藥（上海）有限公司

天勱源和生物醫(yī)藥（上海）有限公司是一家具有臨床研究階段產(chǎn)品的中國(guó)生物醫(yī)藥公司，專(zhuān)注于為全球腫瘤患者提供創(chuàng)新型的生物治療產(chǎn)品。